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药物与生物制剂有何不同(英文)？
How do Drugs and Biologics Differ?
https://www.bio.org/articles/how-do-drugs-and-biologics-differ
来源： bio.org
AAFMUA大查房最新消息
7/31/2021 下午13:00點美国东部时区，新希望華人癌症關懷基金會會長潘明桂醫師將應CBA (Chinese Bioscience Association）邀請，舉辦英文講座【Diet, Microbiota, and Cancer 微生物群與癌症】。
“Microbiota”（腸胃道微生物群）, 近年來已經成為日常生活中的一個流行詞了， 它常常出現在營養師的講座裡， 也常常被借用在營銷商的廣告裡，它究竟是朋友還是敵人呢？感謝CBA邀請，腫瘤科潘主任醫師以他豐富的行醫經驗， 從科學研究到臨床實踐， 為我們解析一個真實的“它”, 以及飲食， 微生物群和癌症的關係。
潘明桂醫師讲座具体内容请在YouTube观看: https://www.youtube.com/watch?app=desktop&v=T3ju5Gi2wW4
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转载北美华人医师联盟 (2021-08-13 19:06:23)
注：CDC现在建议中度至重度免疫功能低下的人群应在接种最初的2剂疫苗后再接种额外一剂COVID-19 mRNA疫苗。广泛的免疫接种是帮助阻止疫情的关键手段。
- 您需要了解的信息
中度至重度免疫功能低下人群特别易于感染COVID-19，因为他们更有可能患上严重的慢性疾病。
免疫功能低下人群可能会从额外剂量中受益，以确保他们获得抵抗COVID-19的足够保护。
CDC建议中度至重度免疫功能低下人群应在接种最初的2剂疫苗后接种额外一剂mRNA COVID-19疫苗。
CDC建议中度至重度免疫功能低下人群在接种第二剂辉瑞-生物科技COVID-19疫苗或莫德纳COVID-19疫苗后至少28天再接种一剂mRNA COVID-19疫苗。
CDC目前不建议任何其他人群接种额外剂量或加强针剂。
- 免疫功能低下人群免疫反应降低的数据
中度至重度免疫功能低下人群约占成年人口的3%，特别容易感染COVID-19，因为他们更有可能患上严重的慢性疾病。
研究表明，一些免疫功能低下人群在免疫接种后并不总是像非免疫功能低下人群那样建立相同水平的免疫力，因此，额外接种疫苗可能会使其受益，以确保建立抵抗COVID-19的充分保护。在小型研究pdf icon[2 MB, 36页] 中，全剂量接种疫苗的免疫功能低下者占住院“突破性病例”的很大比例，这表明免疫功能低下者更有可能将病毒传播给家庭接触者。
- 谁需要接种额外的COVID-19疫苗？
目前，CDC建议中度至重度免疫功能低下人群接种额外剂量。这包括有以下情况的人：
一直在接受肿瘤或血液癌症的积极治疗
接受了器官移植，正在服用抑制免疫系统的药物
在过去2年内接受过干细胞移植或正在服用抑制免疫系统的药物
中度或重度原发性免疫缺陷（如DiGeorge综合征、Wiskott-Aldrich综合征）
晚期或未经治疗的HIV感染
使用高剂量皮质类固醇或其他可能抑制免疫反应的药物进行积极治疗
人们应与医疗服务提供者讨论他们的健康状况，以及他们是否适合接种额外的剂量。
- 查找COVID-19疫苗
查找COVID-19疫苗：搜索 vaccines.gov、编辑短信并发送您的邮政编码至438829、或拨打1-800-232-0233查找您附近的接种地点。
查看所在地的本地药房网站，了解是否可直接上门或预约接种疫苗。
联系所在地的州或地方卫生部门获取更多信息。
- 常见问题
A. 接种最初的COVID-19疫苗后多久可以接种额外剂量？
CDC建议在接种第二剂辉瑞-生物科技COVID-19疫苗或莫德纳COVID-19疫苗至少4周后接种额外剂量的mRNA COVID-19疫苗。
B. 能否混合搭配疫苗？
对于接种辉瑞-生物科技或莫德纳的COVID-19疫苗系列的人，第三剂应使用相同的mRNA疫苗。一个人接种mRNA疫苗的剂量不应超过三剂。如果前两剂接种的mRNA疫苗产品无法获得或未知，则可接种mRNA COVID-19疫苗产品。
C. 接种强生/杨森疫苗的免疫功能低下者应如何做？
FDA最近的EUA修正案仅适用于mRNA COVID-19疫苗，CDC的建议也是如此。
新出现的数据表明，免疫功能低下者如果在接种两剂COVID-19 mRNA疫苗后免疫力较低或没有免疫力，则再接种一剂相同疫苗后可能会有更好的反应。目前没有足够的数据来确定接种强生杨森COVID-19疫苗的免疫功能低下者在接种额外剂量的相同疫苗后是否也能改善抗体反应。
D. 人们接种额外的疫苗剂量有什么好处？
CDC建议在接种第二剂辉瑞-生物科技COVID-19疫苗或莫德纳COVID-19疫苗后至少4周（28天）接种额外剂量的mRNA COVID-19疫苗。
E. 给个人接种额外剂量的疫苗有何风险？
关于接种额外剂量疫苗的风险的信息有限，还正在继续评估额外剂量的COVID-19疫苗在免疫功能低下人群中的安全性、有效性和益处。到目前为止，接种第三剂mRNA疫苗后报告的反应与接种两剂系列相似：感到疲劳和注射部位疼痛是最常见的副作用，总体而言，大多数症状为轻度至中度。
然而，与两剂系列疫苗一样，严重的副作用很少见，但可能发生。
from CDC.GOV
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转载药明康德内容团队报道
2021年8月13日，美国FDA宣布，扩展辉瑞（Pfizer）/BioNTech联合开发的mRNA新冠疫苗BNT162b2和Moderna开发的新冠疫苗的紧急使用授权（EUA），允许对特定免疫功能低下人群接种第三剂增强疫苗，他们包括接受实体器官移植的患者和因为疾病导致同样水平的免疫功能低下的患者。据美国疾病预防控制中心（CDC）估计，在美国大约有900万人免疫功能低下。约翰霍普金斯大学的一项研究发现，“与接种疫苗的普通人群相比，免疫功能低下的人住院或死于COVID-19的可能性高485倍。
目前，最初在印度发现的新冠病毒Delta（B.1.617.2）变种已经在世界各地广泛传播，并且在很多国家成为流行的主要新冠病毒变种，引发了人们的极大担忧。尤其是一些已经接种过新冠疫苗的人群也被发现被感染Delta。那么，打过新冠疫苗的人群，是否还需要接种第三剂增强疫苗，以及何时接种第三剂也成为公众非常关心的话题。
据辉瑞公开信息显示，针对受到广泛关注的Delta变种，接种第三剂BNT162b2后，中和抗体滴度在18-55岁成人中提高5倍以上，在65-80岁老年人中提高11倍以上。并且，第三次接种具有与先前一致的耐受性特征与良好的安全性。
根据Moderna公司近期公布的数据，在检验接种第三剂增强疫苗效果的2期临床试验结果显示，在接种第二剂疫苗后6个月后，针对野生型新冠病毒的中和抗体水平仍然维持在较高水平，但针对Beta（B.1.351）、Gamma（P1）、和Delta新冠病毒变种的中和抗体水平显著降低。然而，在接种一剂剂量为50 μg的mRNA-1273增强疫苗后，针对多种受到关注的主要新冠变种的中和抗体水平都显著提高，其中针对Beta变种的几何平均滴度（GMT）提高32倍，针对Gamma的GMT提高43.6倍，针对Delta的GMT提高42.3倍。
再如，阿斯利康（AstraZeneca）公司日前也在《柳叶刀》预印本上发布了接种第三剂腺病毒新冠疫苗Vaxzevria（曾名为AZD1222）的效果。结果显示，在接种两剂Vaxzevria至少6个月后接种第三剂疫苗，可以将针对新冠病毒刺突蛋白的抗体水平提高6倍。研究人员同时检测了疫苗接种者血清对Alpha、Beta和Delta突变株的中和能力，发现接种第三剂疫苗导致对这三种病毒变种的中和活性增强。
值得一提的是，人体对疫苗产生的免疫反应是一个复杂的过程，不但包括中和抗体的产生，还包括针对病毒的T细胞反应。而且，接种疫苗后产生的记忆B细胞能够在病毒再次入侵时迅速产生抗体，有助于减轻患者的症状。已有研究显示这些记忆B细胞可能在人体中存活很长时间并且进一步优化产生的抗体。因此，人体对新冠病毒的保护能力，并不仅限于中和抗体滴度。
日前，FDA和CDC发表声明指出，是否需要接种第三剂疫苗，以及何时接种第三剂疫苗需要根据实验室数据、临床试验数据等多方面数据，基于科学分析最终做出解答。而此次FDA扩展辉瑞/BioNTech和Moderna新冠疫苗第三剂增强接种的紧急使用授权，也说明第三剂增强疫苗在疗效和安全性等方面对控制疫情能够提供有意义的帮助。
我们也期待，随着第三剂增强疫苗的紧急使用授权，能让人们得到更好的保护！
注：本文旨在介绍医药健康研究进展，不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。
参考资料：
[1] Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Authorizes Additional Vaccine Dose for Certain Immunocompromised Individuals. Retrieved August 12, 2021, from https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-authorizes-additional-vaccine-dose-certain-immunocompromised
[2]FDA Set to Greenlight Boosters for Some Vulnerable Patients. Retrieved August 13, 2021, https://www.biospace.com/article/fda-expected-to-greenlight-booster-for-pfizer-moderna-vaccines/
[3]Second Quarter 2021 Earnings Teleconference. Retrieved July 28, 2021, from https://s21.q4cdn.com/317678438/files/doc_financials/2021/q2/Q2-2021-Earnings-Charts-FINAL.pdf
[4]Moderna Business Updates First Quarter 2021 Financial Results. Retrieved May 6, 2021, from https://investors.modernatx.com/static-files/c3674f1b-39d4-4bc5-83a7-904133512154
[5]Flaxman et al., (2021). Tolerability and Immunogenicity After a LateSecond Dose or a Third Dose of ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222).http://dx.doi.org/10.2139/ssrn.3873839
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這週六 7/31/2021 下午13:00點美国东部时区，新希望華人癌症關懷基金會會長潘明桂醫師將應CBA (Chinese Bioscience Association）邀請，舉辦英文講座【Diet, Microbiota, and Cancer 微生物群與癌症】。
“Microbiota”（腸胃道微生物群）, 近年來已經成為日常生活中的一個流行詞了， 它常常出現在營養師的講座裡， 也常常被借用在營銷商的廣告裡，它究竟是朋友還是敵人呢？感謝CBA邀請，腫瘤科潘主任醫師以他豐富的行醫經驗， 從科學研究到臨床實踐， 為我們解析一個真實的“它”, 以及飲食， 微生物群和癌症的關係。
這次講座，潘醫師將内容更進一步更新，我們真誠邀請您和您的朋友參加。
Topic: Diet, Microbiota, and Cancer
Time: Jul 31, 2021, 01:00PM Eastern Time (US and Canada)
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Meeting ID: 873 3566 3638
Passcode: 2021
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八月的講座【胰臟癌】
将由腫瘤科醫師 Ying M. Zeng, MD 主講.
日期: 8/21/21 星期六下午兩點美国东部时区
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